首都医科大学附属北京潞国家药物临床试验机构介绍

一、 国家药物临床试验机构基本信息

机构主任

吴英锋

机构副主任

陈学明、陈世财

机构办公室主任

夏瑞

机构秘书

梁欣

机构电话

010-69543901-3529

机构邮箱

lhgcp@bjtzh.gov.cn

机构传真

010-60567870

机构办公室地址

北京市通州区玉带河西街8号院(北门)

已备案专业

(药物临床试验)

心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、神经内科专业、消化内科专业、血液内科专业、肿瘤专业、骨科专业、妇科专业、产科专业、普通外科专业、I期临床研究室、风湿免疫专业、血管外科专业、放射治疗专业。(皮肤科专业、肾病科专业、重症医学专业计划2022年完成备案)

已备案专业

(医疗器械临床试验)

心血管内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、神经内科专业、消化内科专业、血液内科专业、肿瘤专业、骨科专业、妇科专业、产科专业、普通外科专业、风湿免疫专业、血管外科专业、放射治疗专业、急诊医学专业、老年病专业、针灸专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、超声诊断专业、病理专业、皮肤病专业、肾病学专业、男科专业、胸外科专业、临床化学检验专业、神经外科专业、医疗美容专业、儿科专业

机构官方微信公众号(机构及伦理介绍、流程、要求及通知。请您关注!!!)

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“北京潞河医院GCP机构办公室 ”

二、机构概况

首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验机构正式成立于2016年11月6日,机构设有机构办公室、机构药房、机构档案室。机构办公室是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门,现共有7名专职工作人员,其中主任一人,秘书一人,药物管理员两人,质量管理员两人,档案管理员一人。

2017年5月15日潞河医院获得国家药物临床试验机构资格,11个专业获得资格认定;自《药物临床试验机构管理规定》出台后,我院完成获批专业备案,同时增加4个专业备案申报,分别为I期临床研究室、风湿免疫科、血管外科和放射治疗科。继医疗器械临床试验备案制度实施后,我院共有29个专业科室完成备案。目前机构主要承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验、疫苗临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验及特医食品临床试验等。机构成立至今,每年承接各类临床试验达百余项。

设备设施

机构药房配有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、UPS备用电源、冷链温湿度监控报警系统、基站空调、加湿器等设施。机构档案室配有带锁文件柜、空调、加湿器、计算机及网络系统。设施齐全,专人管理,能满足不同项目的管理要求。机构对工作人员进行了详细分工,形成了规范的管理模式,制定了完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程。

培训工作

机构有较完善的培训体系。定期举办针对不同人群的临床试验相关培训班并颁发GCP证书。包括最新法律法规、GCP知识、伦理相关知识、质量保证及质量控制、SOP的更新、CTMS软件系统的使用及CRC工作指导及流程培训。不断地培训大幅度的提高了研究者的科研能力,保证项目质量。

软件系统

采用免缴费的HIS系统,实现受试者免费检查,无需垫付费用,项目结题统一结算,费用明细一键导出。

项目采用CTMS系统全流程化规范管理,系统留痕,并可一键导出去隐私化的受试者各项检查检验及病程记录,保证试验数据可审计可追踪,方便监管,质量可控。

我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库,支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者,数据覆盖全院患者,并且能够自动匹配新入院且符合入排条件的患者,加速受试者招募进度。远程监查系统提高监查效率,满足疫情期间申办方需求。

提高服务质量

机构办不断加强服务意识及提高服务质量。工作流程顺畅,工作高效,其中立项管理、合同管理及结题管理等关键节点均有明确时限;机构药房设有受试者休息处;机构人员微笑服务,耐心解答。