医院动态
敬畏规则 严把临床试验质量大关
近期，国内惊爆劣质疫苗事件，引起广大民众关注及愤怒，性质恶劣，令人触目惊心。虽然党中央迅速严厉惩处相关人员，但是公众对国产药品质量问题仍然流露出焦虑不安和困惑。这一事件也立即引起医院领导对于药物研发等工作的高度重视，频繁组织临床试验机构办公室(GCP机构办)及各专业主要研究者召开会议，反复强调“守住底线、不踏红线”的宗旨，即坚守临床试验质量底线，确保我院所有临床试验数据真实、完整、可溯源;所有参与临床试验的管理人员及具体实施人员均要廉洁奉公，实事求是，坚决保证不踏廉洁红线一步。
在近期的GCP机构办及伦理例会中，我院副院长、GCP机构副主任陈学明要求GCP机构办人员关注近期劣质疫苗事件，学习李克强总理重要讲话，关注中央严厉的追责制度，认真学习相关行政文件，掌握国家核查标准并不断自查，不断研读国家相关法律法规，并要求大家针对这一事件要举一反三，坚守本职，从严质控，数据经得住查、经得住溯源;各主要研究者要提高GCP意识，带领团队耐住性子做科研，临床试验一定要保证质量，拒绝贪腐，要求理顺流程，加快入组，在中美贸易压力背景下，我院应积极为国产药物研发及生物等效一致性评价工作做出贡献。
我院获得国家药物临床试验机构资质已有一年余，目前立项80余项，共22个专业科室参与，已启动40余项。已签协议总金额1000余万元。临床试验机构办根据本院实际情况，不断完善GCP机构SOP，在2017年10月生效的V2.0版本基础上陆续更新了16个SOP文档，基本理顺从立项到结题所有流程，其中还创建了潞河医院特有的环节。在质控方面，分为监查员管理、质量保证和质量控制。对于新专业的临床试验启动环节，GCP机构办要求增加模拟启动会培训。每个项目入组的首例，从筛选起，机构质控人员全程跟进并进行质控，在试验初期发现问题，可以做到及时解决问题。若问题较多，则开展质量分析会。为了保证临床试验数据可溯源，我院所有临床试验均使用CTMS系统，目前二期工程即将完成，CTMS系统与院内医嘱系统及影像学系统成功对接，数据可直接导出，免除研究者誊抄数据等工作，减少错误发生。为了提高全院GCP相关人员的理论及实操技术水平，机构办陆续举办GCP各类培训十余次，参会者共700余人次。由于院外临床协调员流动性较大，技术水平良莠不齐，近期GCP机构开始建立本院临床协调员团队，统一培训，旨在全心全意为研究者提供协助服务，保证试验质量。以上举措得到了机构领导和各专业主要研究者的基本认可，目前全院临床试验工作已经平稳度过磨合期，步入正轨，尽快树立起医院的品牌形象，为广大民众用上安全、有效、经济的放心药出一份力。
