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我院成功举办2019年药物临床试验质量管理与伦理审查培训会
5月24日，在我院取得国家药物临床试验资质两周年之际，由首都医科大学主办，我院承办的药物临床试验质量管理与伦理审查培训会在东方宾馆召开。会议邀请了多位国家药物临床试验核查专家及机构专家莅临我院进行学术交流，由首都医科大学产业经营与管理中心郜文主任技师、我院陈学明副院长、协和医院白桦教授及施文人企业管理咨询有限公司创始人兼CEO施丽娜女士担任本次培训会的主持人。有来自国内外知名药物及器械申办方、CRO公司（医药研发合同外包服务机构）、SMO公司（临床机构管理组织）及北京地区机构人员共260余人参加本次培训会。
陈学明副院长首先对我院GCP工作进行了简短介绍，希望通过此次培训及交流，使得我院临床试验技术水平和质量有进一步提高，今后会有更多创新性强、高质量的临床试验项目来到潞河医院。我院院长纪智礼致也出席了会议并致欢迎词，他讲道：在上级领导及医院领导的高度重视及支持下，通过医院机构办、伦理委员会及各专业研究者辛勤的努力，到目前为止共承接了100余项临床试验项目，经过医疗器械备案的专业有26个。北京市科委生物医药处曹巍处长及首都医科大学产业经营与管理中心齐娜主任也为大会致辞，为医院送上满满的祝福和殷切希望。
随后培训课程正式开始，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长曹彩主任解读示范性重大新药创制平台建设的意义，对国家十三五科研课题中关于新药创制方面课题设置要点进行详细的讲解，希望潞河医院可以尽快达标，有助于参与申报。首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心陈霞主任从机构角度谈如何提高临床试验质量，现身说法，深入浅出，总结了机构质控管理中的经验、遇到的难题及解决的方法，为机构管理工作指明道路。北京市医疗器械技术审评中心任志军及北京市药品审评中心仲斌分别汇总了核查中实际发现的问题及着重强调了临床试验过程中应该关注的重点问题。首都医科大学附属北京安贞医院仇琪主任培训的题目是“促进信息化系统的建设，加快临床试验的规范化和现代化管理”，介绍了国内临床试验相关系统建设的现状及系统应用的重要性，软件系统的使用在真实性及可溯源性方面更加符合国家核查的要求。协和医院伦理专家白桦教授讲解了在新形势下的伦理审查要点，为大家在有关伦理方面答疑解惑。施文人企业管理咨询有限公司创始人兼CEO施丽娜女士讲解药物临床试验中稽查的意义及注意事项，强调稽查的重要性及意义。上海津石医药科技有限公司任科总经理就新形势下SMO公司发展规划和与研究中心的协作方面进行介绍，为机构管理CRC相关工作提出许多好的建议。江苏恒瑞医药公司运营部黄毅慧总监展示国内新药研发现状及讨论了与我院GCP机构合作的体会。
本次培训会内容丰富多彩，涵盖了政策解读、核查问题汇总、系统体系建设、稽查知识点、伦理审查要点及CRC管理模式等各方面内容。通过此次培训，促进了我院与申办方及外院研究者的交流，成功宣传我院GCP机构工作流程及服务优势，提高临床试验质量管理水平。机构人员也更加坚定信心，在今后的工作中会不断优化流程，缩短工作时限，提高服务质量，严把质量关，全面提高机构管理水平，为药物临床试验事业添砖加瓦。
